面对最严厉检查药企恐慌-【新闻】

发布时间：2021-04-09 15:31:01 阅读：次来源：鱼缸厂家

网导读：七月，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对药品开展一轮严格审查，重点关注临床试验数据的不完整不真实现象。此……

七月，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对药品开展一轮严格审查，重点关注临床试验数据的不完整不真实现象。此消息一出医药圈炸开了锅。

公告里说明，在规定时期内企业可以申请撤销注册申请，自我审查改善。然而，以内行业内部人员透露说，药品走到临床一步，人力物力投入已经非常多，很少有企业会轻易撤回。但是面对史上最严格审查，万一被查出不合格损失和惩罚也是相当重的。因此，短时期内医药企业压力非常大。这次公告中明确规定了不合格的企业和组织将会受到三年内新药品或进口药品不予审查的惩罚，并将有关部门、人员列入黑名单，成为今后重点关注对象。

药企的紧张也是有原因的。第一，现在很多生产中的药品都是在2008年国通的审查，距今已经7年。7年中食药监对药品的临床数据要求不断提高，药企对于七年前的制药标准是否能通过如今的标准自然信心不足。第二，在医药圈内，药品临床数据的微调是公开的秘密。药品在上市前的临床试验是最关键的一道程序，这道程序对于证明药品的实用性安全性有着重大的作用。但是我国对于临床试验标准的制定较晚，并且有资格进行临床试验的机构数量不多。有专家认为，正是因为资格部门的垄断导致了试验的不规范。而且在我国的医疗资源缺乏的状况下，究竟有多少医务人员真正参与了临床试验也值得怀疑。

造成这一点的还有食药监药品审批部门的审批效率不高的问题。由于积压审查案件在几年中持续累计，这次统一性大规模审查也让一些还没有排上队的企业更是焦急。