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FDA批准吡仑帕奈Fycompa治疗癫痫的新适应症-【新闻】

发布时间:2021-04-09 14:53:36 阅读: 来源:鱼缸厂家

网导读:2015年6月22日,Eisai公司宣布,美国食品和药物管理局已批准扩大抗癫痫药物(AED)吡仑帕奈水合物(Fycompa)……

2015年6月22日,Eisai公司宣布,美国食品和药物管理局已批准扩大抗癫痫药物(AED)吡仑帕奈水合物(Fycompa)的适应症,作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛(PGTC)癫痫发作的辅助治疗。

吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂,于2012年首次批准用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫发作)的辅助治疗。

扩大PGTC新适应症是基于一项3期研究结果,涉及经1-3种AEDs药物治疗但仍伴有PGTC发作的164例12岁及以上患者。患者接受吡仑帕奈口服片剂治疗,每日一次。

研究显示,相比于安慰剂,吡仑帕奈可显著降低PGTC发作频率(–76.5%vs–38.4%;P<.0001)。

此外,吡仑帕奈的治疗应答率显著高于安慰剂(64.2%vs39.5%;P=.0019)。在13周的维持期内,约31%接受吡仑帕奈治疗的患者未发生PGTC发作,而安慰剂组只有12%。

吡仑帕奈最常见的不良反应事件包括头晕(32%)、疲劳(15%)、头痛(12%)、困倦(11%))和烦躁不安(11%)。

Eisai公司在一次新闻发布会上称,癫痫影响着约290万例美国人,且约30%的癫痫患者使用当前市售的AEDs无法控制病情。

该公司指出,PGTC发作是癫痫最严重的症状之一,会导致因突然跌倒而造成的重大损伤,是突发癫痫死亡(SUDEP)的最重要危险因素。通过扩大这一适应症,Fycompa现在可以作为原发性(继发性除外)全面强直-阵挛发作的辅助治疗。

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